台廠攻特色藥,後發先至,多家陸續報喜,除了益得、泰合藥陸續登錄興櫃,另外健亞、台微體產品有新進度,而下一波包括杏國、保瑞藥都將掛牌,讓下半年生技業熱鬧滾滾。
  上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局(FDA)的特色藥法規505(b)(2),據統計,全球藥品市場約9,000億美元,主流為新藥占6,500億到7,000億美元,特色藥市場達1,200億美元(逾新台幣3.6兆元),還在陸續成長中。
  在這三大領域中,美國FDA定出三種不同的法規,分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中,新藥動輒十年以上的開發時間,投入的金額也多逾10億美元,且失敗風險高,相對而言,投入特色藥不僅可縮短開發時間、投入成本也大舉降低,且成功機率較大。
  所謂特色藥,在美國FDA法規中定義為,新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新使用劑量及新單位含量,若依法申請該法規審核且核准通過上市,將可擁有三到五年市場專賣權保護。
  雖然不如新藥動輒五到十年的專利保護期,但開發風險低、上市時間快等特性,讓台廠也趨之若鶩;目前國內生技廠投入特色藥的公司,也都紛傳佳音。
  在市場競爭力上,特色藥法規雖然在臨床試驗程序上,與全新藥相去不遠,但由於參照的對象是已經在他國上市、被多年使用的藥品成分,所以通常可將臨床一╱二期或二╱三期合併執行,縮短臨床試驗的時間。
  根據統計,依美國特色藥法規開發、上市的產品,可較新成分新藥(NCE)縮短約五到七年不等的開發時間,近十年來,特色藥通過美國FDA審查上市的比重,也和全新藥不相上下,可見其受到全球藥品市場關愛的程度。
  據統計,特色藥在經過劑型、成分等部分改良後,通常能降低副作用、提升藥效、延長有效時間,換言之,可大幅提升藥品的經濟效益,這也讓特色藥的單一產品銷售額度不會輸給全新藥,甚至達到30億到40億美元。<擷錄經濟>
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